在潔凈室稱量的基本法定要求有哪些?

　　按GMP指南，使用的稱重設備必須有合適的量程和精確等級(3.40EU GMP指南)。這些設備必須定期進行校準且校準記錄必須保存(3.41EU GMP指南)。由于稱重對后續加工和產品質量很重要，所以該設備要基于應用工作量的多少，做定期校驗。這需要通過標準作業程序(SOP)的具體過程定義。對每一段稱量量程，都必須定義其允許的誤差限，也就是與標稱值的最大允許誤差，以及相應的測量不確定度。(誤差確定可參見如USP25第41章的指南)

　　安裝在潔凈室中的秤還有一個要求就是了解實際的精度需求。目前有幾個主要生產廠商的秤都可以滿足高精度的要求，但當工業秤不僅必須滿足高精度，也必須面對有嚴格的清潔要求的時候，真正的問題出現了。根據歐洲GMP指南的規定，稱重設備在每道稱重作業程序完成后必須清潔，以避免雜質傳遞到下一道工序，清洗必須包括秤的底部或是基坑，因為這是常常易于受到污染的區域。

　　所以當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通?？梢栽诨炝匣蚴谴鎯尴抡业剿鼈?– 請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗?它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物?答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。因為事實是，大多數秤均不是專為潔凈的環境所設計的，即使其在一定程度上符合前面所說的指南的規定。所以現在秤的制造商正著手為潔凈室環境設計特殊的解決方案。

　　適合潔凈室使用的秤有怎樣的設計和結構呢?

　　不銹鋼框架

　　大多數稱重設備，在10萬和1萬級潔凈室中不會有任何問題，但更高等級的區域需要有更好的不銹鋼材料(意味著更好的拋光和更小的表面粗糙度)和更易于清潔。

　　制藥和醫療技術行業有更為嚴格的衛生要求。越來越多的公司開始信任表面光滑，易于保持清潔的電拋光不銹鋼表面。電拋光表面可滿足最嚴格的衛生要求，因為其表面平滑，無論是微生物，還是殘留物，都不易殘存。此外，它還具有良好的耐腐蝕性，能承受在無菌環境中使用的最強烈的清洗劑。奧氏體不銹鋼是在制藥行業中與產品表面接觸的首選材料。

　　不銹鋼等級及性能

　　不銹鋼對化學品、水溶液等有一定的耐腐蝕性。大多數等級的不銹鋼都含有12%的鉻以及最多1.2%的碳。高抗腐蝕不銹鋼的金屬表面有一層不易發生化學反應的保護層，此保護層由金屬氧化物或氫氧化物構成，含有豐富的鉻，只有幾個埃的厚度，保護層將金屬和侵蝕的介質隔開。不銹鋼防護層并不是穩定不動的，經過一段時間，各組分和結構，與周圍介質間會達到一定的平衡狀態。因此，保護層一旦形成，便不可能擴散進另一種介質中。而如果保護層被破壞，通常它會自動重組。如果某種介質不能形成足夠的防護層，或現有的防護層被穿透或完全被某種化學品破壞，腐蝕損壞就可能隨之而來。

　　鉻是衡量一種不銹鋼的保護層能力強弱的決定性合金。若鉻含量大于12%，在正常大氣腐蝕環境下就防止生銹。鉻含量進一步增加，或添加鉬或其他合金元素，將增強不銹鋼的抗腐蝕性能，使之能夠適應有更強腐蝕的環境。而只有溶入金屬中的合金添加物可以形成鈍化，這就是為什么最好的抗腐蝕性來自于基層的，因為它們無需隔離而且不會因為金相間析出或作用而耗盡鉻和鉬。

　　在一些特殊材料的數據表中描述了要達到最佳的材料結構所采用的熱處理工藝。不銹鋼可能受到因表面磨損而造成局部腐蝕或其它各種形式的腐蝕，而在強酸和強堿的環境下，主要是表面磨損腐蝕(2)

　　當你再次進入潔凈室時，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器 – 您通常可以在混料或是存儲罐下找到它們 – 請檢查一下它們，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗?它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物?答案通常是：這些是不銹鋼的制成，但看起來非常不容易清洗。